Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt tới 99,4%, không hề thua kém và có phần cao hơn so với các loại vaccine khác trên thế giới.

Bị đánh giá nóng vội khi kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19 Nano Covax , Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen trả lời VTC cho rằng Nano Covax là loại vaccine do Nanogen nghiên cứu vừa kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Qua hai đoạn thử nghiệm, vaccine Nano Covax được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.

Hơn nữa, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt tới 99,4%. So sánh với các loại vaccine khác trên thế giới, vaccine của Việt Nam không hề thua kém và có phần cao hơn.

“Về nguyên tắc thì việc này chưa đúng với quy định hiện hành của Việt Nam nhưng trong tình hình dịch bệnh phức tạp và khó lường hiện nay, số ca bệnh mỗi ngày tăng cao thì phải bắt buộc phải làm như vậy”, đại diện Nanogen nói.

Đại diện Nanogen cho rằng, việc cấp phép cho vaccine Nano Covax cũng không hẳn là rủi ro do vaccine này đã xác định được gần 100% an toàn qua pha 2 (giai đoạn 2) với khả năng miễn dịch là 99,4%. Trong pha 3 (giai đoạn 3), Nanogen và đơn vị nghiên cứu sẽ thử mẫu lớn để xác định hiệu quả miễn dịch động đồng của vaccine.

“Khó có thể khẳng định chắc chắn 100% không rủi ro nhưng nếu có cũng không phải rủi ro lớn. Tại Nga, Mỹ, Anh, vaccine chưa hoàn thiện và chỉ thử mẫu vài nghìn người trước nhưng họ cũng xin cấp phép”, vị đại diện dẫn chứng.

Ngoài ra, công ty xin cấp phép có điều kiện, tức là cấp phép nhưng đồng thời tiếp tục theo dõi để đi đến kết quả cuối cùng. Nanogen vẫn tiếp tục thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vừa sử dụng đại trà vừa sử dụng lâm sàng pha 3 song song với nhau. Đồng thời, đơn vị theo dõi các hiệu quả sinh miễn dịch và phản ứng phụ của vaccine.

“Các vaccine nước ngoài khác sẽ không chịu trách nhiệm nếu như người Việt Nam sau tiêm bị vấn đề gì đó. Nhưng với Nanocovax khi đưa vào quá trình thương mại, Công ty Nanogen đã mua bảo hiểm miễn phí cho người tiêm. Công ty rất tự tin vào sản phẩm của mình”, đại diện Nanogen khẳng định.

Trước đó, vào chiều ngày 22/6, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine ngừa COVID-19 của Việt Nam, đã có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.

Đại diện Nanogen cho biết công suất sản xuất của nhà máy ước đạt 8-12 triệu liều/tháng. Nanogen cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8°C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12-2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.

Với các điều kiện nêu trên, Nanogen kiến nghị Chính phủ để vắc xin Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Công ty cũng khẳng định sẽ quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất cung cấp đủ vắc xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2-2022.

Trước đề xuất này, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Kiến nghị này rất khó được Bộ Y tế chấp thuận.

Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học cụ thể. Bộ sẽ dựa trên nguyên tắc có đầy đủ các dữ liệu chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và có hiệu lực bảo vệ không?

Trong khi đó, hiện vaccine Nano Covax mới đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, việc nghiên cứu mới chỉ dừng lại trong phạm vi mấy trăm người, trong khi quy chuẩn thử nghiệm vaccine đòi hỏi số lượng người lớn hơn rất nhiều lần.

Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

Ngoài ra, sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo nhấn mạnh, vaccine Nano Covax còn đang trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu cụ thể. Mặc dù kết quả đánh giá ban đầu là tính sinh miễn dịch tốt, nhưng miễn dịch này liệu có giảm được tỉ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Bộ Y tế hoàn toàn ủng hộ nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, Bộ Y tế phải đảm bảo có đầy đủ các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bộ Y tế sẽ phải giải trình với xã hội, với người dân "vaccine này có hiệu quả hay không", "căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả" và "tại sao đồng ý cấp phép".

Trước đó, ngày 11-6, Bộ Y tế đã quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Nano Covax. Việc thử nghiệm này được tổ chức tại Học viện Quân y, tỉnh Hưng Yên, Viện Pasteur TP.HCM, tỉnh Long An, tỉnh Tiền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh triển khai nghiên cứu.

Theo thông tin từ Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), tính đến sáng 22-6, các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên, liều 25mcg (liều duy nhất, tỉ lệ tiêm 6:1, tức 6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược). Sau tiêm, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.

Theo Diễn đàn Doanh nghiệp

(- PV Khánh Hà)